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                    《醫療器械注冊與備案管理辦法》二

                    作者:創始人 日期:2022-10-05 人氣:42

                    第四章  特殊注冊程序

                    第.一節  創新產品注冊程序

                    第六十八條  符合下列要求的醫療器械,申請人可以申請適用創新產品注冊程序:

                    (一)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國.家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性;

                    (二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源;

                    (三)產品主要工作原理或者作用機理為國內**,產品性能或者安.全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際**水平,且具有顯著的臨床應用價值。

                    第六十九條  申請適用創新產品注冊程序的,申請人應當在產品基本定型后,向國.家藥品監督管理局提出創新醫療器械審查申請。國.家藥品監督管理局組織專家進行審查,符合要求的,納入創新產品注冊程序。

                    第七十條  對于適用創新產品注冊程序的醫療器械注冊申請,國.家藥品監督管理局以及承擔相關技術工作的機構,根據各自職責**專人負責,及時溝通,提供指導。

                    納入創新產品注冊程序的醫療器械,國.家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研制中的重大技術問題、重大安.全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。

                    第七十一條  納入創新產品注冊程序的醫療器械,申請人主動要求終止或者國.家藥品監督管理局發現不再符合創新產品注冊程序要求的,國.家藥品監督管理局終止相關產品的創新產品注冊程序并告知申請人。

                    第七十二條  納入創新產品注冊程序的醫療器械,申請人在規定期限內未提出注冊申請的,不再適用創新產品注冊程序。

                    第二節  優先注冊程序

                    第七十三條  滿足下列情形之一的醫療器械,可以申請適用優先注冊程序:

                    (一)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢,診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,專用于兒童且具有明顯臨床優勢,或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;

                    (二)列入國.家科技重大專項或者國.家重點研發計劃的醫療器械;

                    (三)國.家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。

                    第七十四條  申請適用優先注冊程序的,申請人應當在提出醫療器械注冊申請時,向國.家藥品監督管理局提出適用優先注冊程序的申請。屬于第七十三條第.一項情形的,由國.家藥品監督管理局組織專家進行審核,符合的,納入優先注冊程序;屬于第七十三條第二項情形的,由國.家局器械審評中心進行審核,符合的,納入優先注冊程序;屬于第七十三條第三項情形的,由國.家藥品監督管理局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定是否納入優先注冊程序。

                    第七十五條  對納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請,國.家藥品監督管理局優先進行審評審批,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。

                    國.家局器械審評中心在對納入優先注冊程序的醫療器械產品開展技術審評過程中,應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流,必要時,可以安排專項交流。

                    第三節  應急注冊程序

                    第七十六條  國.家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市,或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。

                    第七十七條  申請適用應急注冊程序的,申請人應當向國.家藥品監督管理局提出應急注冊申請。符合條件的,納入應急注冊程序。

                    第七十八條  對實施應急注冊的醫療器械注冊申請,國.家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的要求辦理,并行開展醫療器械產品檢驗、體系核查、技術審評等工作。

                    第五章 變更注冊與延續注冊

                    第.一節  變更注冊

                    第七十九條  注冊人應當主動開展醫療器械上市后研究,對醫療器械的安.全性、有效性和質量可控性進行進一步確認,加強對已上市醫療器械的持續管理。

                    已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安.全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

                    注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等,屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。發生其他變化的,注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作,并按照規定向藥品監督管理部門報告。

                    第八十條  對于變更注冊申請,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安.全、有效、質量可控形成審評意見。

                    在對變更注冊申請進行技術審評時,認為有必要對質量管理體系進行核查的,藥品監督管理部門應當組織開展質量管理體系核查。

                    第八十一條  醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用,有效期截止日期與原醫療器械注冊證相同。

                    第二節  延續注冊

                    第八十二條  醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。

                    除有本辦法第八十三條規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。第八十三條  有下列情形之一的,不予延續注冊:

                    (一)未在規定期限內提出延續注冊申請;

                    (二)新的醫療器械強制性標準發布實施,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;

                    (三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

                    第八十四條  延續注冊的批準時間在原注冊證有效期內的,延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日;批準時間不在原注冊證有效期內的,延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。

                    第八十五條  醫療器械變更注冊申請、延續注冊申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第三章的相關規定。

                    第六章 醫療器械備案

                    第八十六條  第.一類醫療器械生產前,應當進行產品備案。

                    第八十七條  進行醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門提交備案資料,獲取備案編號。

                    第八十八條  已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關文件。藥品監督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

                    第八十九條  已備案的醫療器械管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,應當按照本辦法規定申請注冊。

                    第七章  工作時限

                    第九十條  本辦法所規定的時限是醫療器械注冊的受理、技術審評、核查、審批等工作的**長時間。特殊注冊程序相關工作時限,按特殊注冊程序相關規定執行。

                    國.家局器械審評中心等專業技術機構應當明確本單位工作程序和時限,并向社會公布。

                    第九十一條  藥品監督管理部門收到醫療器械注冊申請及臨床試驗申請后,應當自受理之日起3日內將申請資料轉交技術審評機構。臨床試驗申請的受理要求適用于本辦法第五十三條規定。

                    第九十二條  醫療器械注冊技術審評時限,按照以下規定執行:

                    (一)醫療器械臨床試驗申請的技術審評時限為60日,申請資料補正后的技術審評時限為40日;

                    (二)第二類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日,申請資料補正后的技術審評時限為60日;

                    (三)第三類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為90日,申請資料補正后的技術審評時限為60日。

                    第九十三條  境內第三類醫療器械質量管理體系核查時限,按照以下規定執行:

                    (一)國.家局器械審評中心應當在醫療器械注冊申請受理后10日內通知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門啟動核查;

                    (二)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門原則上在接到核查通知后30日內完成核查,并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至國.家局器械審評中心。第九十四條  受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出決定。

                    第九十五條  藥品監督管理部門應當自作出醫療器械注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

                    第九十六條  因產品特性以及技術審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長時限不得超過原時限的二分之一,經醫療器械技術審評、核查等相關技術機構負責人批準后,由延長時限的技術機構書面告知申請人,并通知其他相關技術機構。

                    第九十七條  原發證機關應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起20日內予以補發。

                    第九十八條  以下時間不計入相關工作時限:

                    (一)申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間;

                    (二)因申請人原因延遲核查的時間;

                    (三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間;

                    (四)根據規定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;

                    (五)質量管理體系核查所占用的時間。

                    第九十九條  本辦法規定的時限以工作日計算。

                    第八章 監督管理

                    第.一百條  藥品監督管理部門應當加強對醫療器械研制活動的監督檢查,必要時可以對為醫療器械研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,提供相關文件和資料,不得拒絕、隱瞞、阻撓。

                    第.一百零一條  國.家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械**標識制度,申請人、備案人應當按照相關規定提交**標識相關信息,保證數據真實、準確、可溯源。

                    第.一百零二條  國.家藥品監督管理局應當及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的代理人組織開展日常監督管理。

                    第.一百零三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療器械臨床試驗機構備案情況,組織對本行政區域內已經備案的臨床試驗機構開展備案后監督檢查。對于新備案的醫療器械臨床試驗機構,應當在備案后60日內開展監督檢查。

                    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對本行政區域內醫療器械臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質量管理規范的情況進行日常監督檢查,監督其持續符合規定要求。國.家藥品監督管理局根據需要對醫療器械臨床試驗機構進行監督檢查。

                    第.一百零四條  藥品監督管理部門認為有必要的,可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進行現場檢查。

                    第.一百零五條  承擔第.一類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門在備案后監督中,發現備案資料不規范的,應當責令備案人限期改正。

                    第.一百零六條  藥品監督管理部門未及時發現本行政區域內醫療器械注冊管理系統性、區域性風險,或者未及時消除本行政區域內醫療器械注冊管理系統性、區域性隱患的,上級藥品監督管理部門可以對下級藥品監督管理部門主要負責人進行約談。

                    第九章 法律責任

                    第.一百零七條  違反本辦法第七十九條的規定,未按照要求對發生變化進行備案的,責令限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

                    第.一百零八條  開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的,依照《醫療器械監督管理條例》第九十四條予以處罰。

                    第.一百零九條 醫療器械技術審評機構未依照本辦法規定履行職責,致使審評工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予處分。

                    第.一百一十條 負責藥品監督管理的部門工作人員違反規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

                    第十章 附 則

                    第.一百一十一條  醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

                    第.一百一十二條  獲準注冊的醫療器械,是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

                    第.一百一十三條  醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務、維修等為目的,用于原注冊產品的,可以單獨銷售。

                    第.一百一十四條  申請人在申請醫療器械產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中可以經醫療器械主文檔**者授權,引用經登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔登記相關工作程序另行規定。

                    第.一百一十五條  醫療器械注冊證格式由國.家藥品監督管理局統一制定。

                    注冊證編號的編排方式為:

                    ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

                    ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

                    境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

                    境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

                    ×2為注冊形式:

                    “準”字適用于境內醫療器械;

                    “進”字適用于進口醫療器械;

                    “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

                    ××××3為**注冊年份;

                    ×4為產品管理類別;

                    ××5為產品分類編碼;

                    ××××6為**注冊流水號。

                    延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

                    第.一百一十六條  第.一類醫療器械備案編號的編排方式為:

                    ×1械備××××2××××3。其中:

                    ×1為備案部門所在地的簡稱:

                    進口第.一類醫療器械為“國”字;

                    境內第.一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

                    ××××2為備案年份;

                    ××××3為備案流水號。

                    第.一百一十七條  藥品監督管理部門制作的醫療器械注冊證、變更注冊文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。

                    第.一百一十八條  根據工作需要,國.家藥品監督管理局可以依法委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者技術機構、社會組織承擔有關的具體工作。

                    第.一百一十九條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以參照本辦法第四章規定制定本行政區域內第二類醫療器械特殊注冊程序,并報國.家藥品監督管理局備案。

                    第.一百二十條  醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

                    第.一百二十一條  按照醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案,適用《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》。

                    第.一百二十二條  定制式醫療器械監督管理的有關規定,由國.家藥品監督管理局另行制定。

                    藥械組合產品注冊管理的有關規定,由國.家藥品監督管理局另行制定。

                    醫療器械緊急使用的有關規定,由國.家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。

                    第.一百二十三條  香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

                    第.一百二十四條  本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國.家食品藥品監督管理總局令第4號公布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。



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